2026年7月7日，国家药监局药品审评中心（CDE）正式就“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”的申报指南、申请表及实施框架等核心文件，面向社会公开征求意见。此举标志着我国药物非临床评价领域向类器官、器官芯片等创新方法转型迈出实质性步伐。

长期以来，传统动物试验受限于种属差异大、结果外推不准、周期长且成本高昂等问题，加之动物保护“3R”原则日益受到全球重视，已难以适配当前创新药的研发节奏。NAMs作为涵盖计算机模拟、类器官、器官芯片等不依赖传统动物试验的新型方法体系，被业界视为突破上述瓶颈的关键路径。“先锋计划”的推出，旨在构建“产、学、研、监”高效协同机制，加速推进NAMs的技术攻关、标准化建设与科学应用，为医药产业高质量发展提供监管支撑，同时为未来非临床评价体系的持续完善积累宝贵经验。

根据征求意见文件，“先锋计划”面向两类主体开放申请：一类是计划或已将NAMs数据用于药物注册申报的研发企业；另一类是申请方法学联合验证的NAMs技术开发机构。试点不设名额限制，自正式实施起五年内均可通过CDE“申请人之窗”提交I类沟通交流申请，并同步提交《申请表》与《实施框架》，详细阐明NAMs的应用场景、必要性、具体方法及验证数据包。纳入试点后，CDE将采取“早期介入、及时沟通、全程跟踪”的工作模式；涉及方法学联合验证的项目，由双方共同确定验证方案，通过审查的技术方法在特定应用场景下可直接用于药物研发，无需重复验证。

目前相关文件正处于征求意见阶段。“先锋计划”的推出，不仅为NAMs的应用开辟了清晰的合规路径，也为医药企业和相关技术机构深度参与监管政策共建提供了宝贵契机。随着该计划的逐步落地，我国药物非临床评价体系有望加快与国际前沿接轨，为创新药研发效率的提升注入新动能。