2026年9月29日，国家药监局药审中心正式发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》（2026年第46号通告），自发布之日起施行。

这标志着我国在药物非临床评价领域，正式开启以类器官、器官芯片等为代表的新方法（New Approach Methodologies，NAMs）研究和应用试点，为创新药研发和监管科学协同发展搭建新平台。

药物创新飞速发展，先进疗法不断涌现，传统动物试验模式已不能完全适配创新药的研发需求。主要体现在：

“先锋计划”中的NAMs，是指不依赖传统动物试验、以人类生物学相关性为导向的创新方法，包括体外（类器官、器官芯片等）、计算机模拟、化学、离体、体内（低等发育生物）及其他创新方法，以及这些方法的结构化组合。

其核心目标，是减少/优化/替代传统动物试验，更快获得同样或更能预测人类反应的数据，为监管决策提供信息。

尽管NAMs是药物非临床评价的必然趋势，但目前仍面临技术成熟度有限、行业标准与监管指南缺失、数据生态薄弱等挑战。

“先锋计划”旨在提供与药审中心互动的路径和框架，搭建“产、学、研”与“监”沟通交流平台，具体目的包括：

促进NAMs的开发、验证和在药品注册中的应用；

符合以下任一情形，可申请加入本试点计划：

申请人可以是药品注册申请人和/或NAMs开发机构。情形2鼓励药物研发企业、科研院所、高等院校、第三方技术服务机构等多方联合申请。

情形1项目： 药审中心将采取“早期介入、及时沟通、全程跟踪”的工作模式，与申请人保持密切沟通交流，及时评价已开展的NAMs研究数据对药物监管决策的支持性。

情形2项目： 药审中心将根据需求，与申请人共同确定验证方案，后续以申请人为主体，按计划开展相关验证工作。完成验证并符合要求的新方法，申请人即可在后续药物研发项目中用于该应用场景，无需重复验证。

申请人基于自愿原则，通过申请人之窗，按照《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》提出I类沟通交流会议申请。

提交时需在“会议目的”和“其他情况说明”项下备注填写“先锋计划申请”。沟通交流中不应合并其他事项。

申请时需提交：

每项申请只能包括1个应用场景（COU）。随着数据积累，申请人可提交新的申请，用于扩展合适的COU。

试点工作招募期为5年。自“先锋计划”正式发布启动之日起，之后5年为申请人可提交申请的时间。申请时间截止后，药审中心将不再接受加入“先锋计划”的申请。

对于拟纳入“先锋计划”的项目，药审中心将在网站上进行为期5个工作日的公示，无异议后对该项目进行编号，发布纳入信息。

“先锋计划”的发布，是我国药品监管科学行动的重要一步。它不仅为NAMs的研究、验证和应用提供了明确的路径和框架，也为未来构建更加科学、灵活、适配创新药发展的非临床评价体系积累经验。