政策解读：FDA加速IND与北京创新药措施下的NAMs审评提速
来源:华津生物微信公众号 | 作者:华津生物 | 发布时间 :2026-04-20 | 63 次浏览: | 🔊 点击朗读正文 ❚❚ ▶ | 分享到:
2026年4月，中美同步出台创新药监管新政。FDA在2027财年预算中为MAHA倡议拨款5700万美元，其中500万美元用于推进类器官、器官芯片等NAMs，并计划创建“加速型IND”路径，允许经验证的NAMs数据支持I期临床申报。北京发布32条措施，明确支持开发不少于15种类器官/器官芯片模型用于加速药物筛选，并探索监管新工具、新标准。两项政策共同推动NAMs在药物研发与审评中的深度应用。

2026年4月，美国和中国分别出台了两项与创新药研发监管相关的政策。

美国方面，FDA在2027财年预算中为“让美国再次健康”（MAHA）倡议提供了5700万美元专项资金，用于清除食品中有害化学品、支持人工智能与机器学习（AI/ML）项目以及动物试验替代方法。其中500万美元专门用于推进类器官、器官芯片等新方法学（NAMs）的研发与应用，以支持FDA监管决策。在此基础上，FDA计划创建一条可选的“加速型研究性新药”（Expedited IND）路径，允许已有充分临床前数据且能通过NAMs满足监管标准的I期临床试验走更快的审批通道，旨在减少重复的动物试验和审评负担。

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图注：FDA 2027财年预算中为MAHA倡议设立5700万美元专项资金，其中500万美元用于推进NAMs的研发与应用，以支持监管决策。

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中国方面，北京市医疗保障局等十部门发布了《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》，共32条措施。其中提出，支持AI人工智能预测、类器官与器官芯片等方面开发不少于15种模型以加速候选药物筛选，并围绕这些前沿领域探索监管新工具、新标准、新方法。

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图注：《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》明确支持类器官、器官芯片用于加速药物筛选，并探索相应的监管新工具、新标准与新方法。

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对比这两项政策，两者都关注类器官、器官芯片等新方法学（NAMs）在药物研发和监管中的应用。

对于类器官、器官芯片等NAMs，两项政策的着力点有所不同。FDA加速IND路径一旦实施，在方法经过验证的前提下，其所产生的数据可直接用于支持I期临床申报，从而减少对动物试验的依赖。北京的政策明确支持类器官、器官芯片用于加速药物筛选，并探索相应的监管新工具、新标准与新方法。

综上，FDA从法规层面将经过验证的NAMs数据纳入I期临床审评依据，以减少动物试验依赖；北京则从研发与应用层面支持类器官、器官芯片的模型开发及监管新工具探索。两项政策共同体现了以技术赋能审评效率、降低研发成本的趋势。

参考资料：

1.https://www.fda.gov/about-fda/reports/budgets

2.https://ybj.beijing.gov.cn/zwgk/2024zcwj/202604/t20260407_4575328.html