近年来，临床前药物安全性研究的动物实验一直备受争议。动物模型的准确性不足、伦理争议日益突出，且成本高昂，都推动着监管科学的巨大变革。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了重磅战略文件——《减少临床前安全性研究中动物实验的路线图》，首次系统性地提出要用科学验证的新方法学（New Approach Methodologies, NAMs），逐步替代传统动物实验。

图1：FDA法案PDF截图

为什么要淘汰动物实验?

FDA指出，传统的动物模型预测人体药物反应存在重大缺陷，90%以上在动物中有效的药物，在人体实验中却以失败告终。尤其在癌症、阿尔兹海默病、炎症性疾病领域，动物实验的预测性明显不足。

与此同时，公众舆论的压力也越来越大，超过85%的美国公众支持逐步淘汰动物实验。2022年，美国国会通过《FDA现代化法案2.0》，明确授权FDA接受非动物实验数据替代传统动物试验。

图2：动物实验

NAMs究竟是什么?

NAMs是一系列创新技术的集合，包括：

类器官与器官芯片：用人类细胞构建微型器官模型，如肝芯片、心脏芯片等，精准模拟药物对人体器官的毒性反应。

计算建模与人工智能：通过计算机模拟药物在人体内的吸收、代谢过程，以及预测药物的免疫反应和毒性。

高通量细胞平台与人体组织切片：直接在体外人体细胞或组织上进行药物安全评估。

这些方法不仅更符合人体真实反应，而且效率更高、成本更低。

FDA未来3年具体如何实施?

FDA计划从以下几个方面落实：

1）建立国际毒性数据库，共享全球已有的人体毒性数据。

2）鼓励企业提交NAM数据，逐步减少传统动物实验。

3）缩短动物实验周期，如将单抗的灵长类动物试验从6个月缩短至3个月。

4）定期评估NAMs表现，不断优化实施路径。

跨部门合作推动全球监管变革

FDA将与NIH、EPA、VA等18家联邦机构合作，共同通过ICCVAM平台推进NAMs技术验证，推动国际监管协调，最终实现全球药物安全评价模式的变革。

华津肾类器官模型助力NAMS

在药物肾毒性评估领域，传统动物实验难以准确预测人类肾脏反应，且面临伦理和成本问题。我们公司研发的肾类器官模型基于人体干细胞技术，可精准模拟人体肾脏的结构和功能，用于药物筛选和肾毒性评估，已成为替代动物实验的重要工具。

图3：华津肾类器官的HE染色免疫荧光染色和TEM电镜

我们的肾类器官平台具备以下优势：

●高度模拟人体生理环境：能够高度贴近人体的真实生理反应，更准确的药物毒性预测。

●显著降本增效：大幅削减了药物开发的实验成本与研发周期。

●契合伦理趋势：顺应全球减少动物实验的大势。

*欢迎与我们联系，了解更多肾类器官在药物研发与肾毒性测试中的应用。

总结

FDA的这一重大政策信号，标志着临床前安全性研究的动物实验逐步走向终结，一个更科学、更高效、更人性化的新时代正在到来。