药物开发告别“唯动物试验”：FDA替代路线图一周年进展解读
来源:华津生物微信公众号 | 作者:华津生物 | 发布时间 :2026-04-22 | 36 次浏览: | 🔊 点击朗读正文 ❚❚ ▶ | 分享到:
2026年4月，FDA宣布2025年《减少临床前安全性研究中动物试验路线图》一周年关键目标达成。进展包括：发布减少/取消单抗开发中非人灵长类动物试验的草案指南；更新内毒素检测指南，推动非动物试剂替代鲎试剂；发布NAMs证据权重指南草案；认证首个AI药物开发工具；建立可搜索的替代方法数据库。FDA强调，以人体生物学为基础的新方法学（类器官、器官芯片、AI模型）将提升安全性预测准确性、降低研发成本并减少动物使用。
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2026年4月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，其于2025年4月发布的《减少临床前安全性研究中动物试验路线图》已实现第一年的关键目标。这一进展意味着药物监管正在从长期依赖动物试验的传统路径，转向以人体生物学为基础的新方法。

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图： FDA减少动物试验路线图部分成就时间线

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推动这一转变的原因是多方面的。在科学层面，动物与人类的生理系统存在显著差异，据统计，超过90%通过动物试验的药物，最终因在人体试验中出现安全性或有效性问题而未能获得批准。在经济层面，不必要的动物试验延长了研发周期并增加了成本，单只非人灵长类动物的采购成本可达5万美元，这些最终会反映在药品价格上。

该路线图的核心在于方法论的转变：从过去默认要求提交动物试验数据，转向论证为保障人体安全需要哪些数据、以及如何以最佳方式获取这些数据。支撑这一新方法的工具被称为“新方法学”（New Approach Methodologies, NAMs），包括基于人体细胞的类器官与器官芯片、人工智能驱动的计算模型，以及体外检测方法。

在过去一年中，FDA在多个方面取得了进展：

  • 发布了一份关于减少或取消单克隆抗体开发中非人灵长类动物试验的草案指南。

  • 更新了支持从使用鲎试剂进行内毒素检测过渡的指南，此举每年可拯救超过一百万只鲎。

  • 对于已在其他国家人群中广泛使用从而证明其安全性的药物，致力于减少或取消其为获得FDA批准而进行的动物试验。

  • 发布了扩大使用“证据权重”方法以支持使用NAMs的草案指南，使药物开发者能够更便捷地整合体外检测、计算毒理学和其他人体相关模型，为更广泛的安全性终点生成证据。

  • 认证了首个基于人工智能的药物开发工具，展示了利用前沿的计算机模型支持监管决策的实用性。

  • 启动了一个可搜索的数据库，明确说明哪些情况下可接受替代方法，并与国际监管机构建立了紧密合作以协调策略。

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表：2025-2026年FDA部分重要事件及路线图达成目标

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FDA表示，这一转变不会以牺牲公共安全为代价。更贴近人体的测试方法有望提高安全性预测的准确性。同时，这一进程也有助于缩短药物开发周期、降低研发成本，并减少实验动物的使用。


参考资料：
1.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-achieves-year-1-goals-reducing-animal-testing-drug-development

2.https://www.pharmtech.com/view/fda-reaches-key-goals-for-reduction-of-animal-testing-in-drug-development

3.Høeg TB, Kozlowski S, Saber H, Makary MA. Eliminating Unnecessary Animal Testing. JAMA. 2026 Apr 20. doi: 10.1001/jama.2026.7074