[行业动态] 重磅发布！广东“十五五”规划纲要点名，攻关类器官核心技术
2026-04-28
2026年4月，广东省“十五五”规划纲要正式发布，在“发展面向人民生命健康的生物医药产业”一节中，明确提出依托合成生物等前沿技术，开展类器官、异种器官、器官芯片等核心技术攻关。该部署与细胞与基因治疗、......
[行业动态] 药物开发告别“唯动物试验”：FDA替代路线图一周年进展解读
2026-04-22
2026年4月，FDA宣布2025年《减少临床前安全性研究中动物试验路线图》一周年关键目标达成。进展包括：发布减少/取消单抗开发中非人灵长类动物试验的草案指南；更新内毒素检测指南，推动非动物试剂替代鲎......
[行业动态] 政策解读：FDA加速IND与北京创新药措施下的NAMs审评提速
2026-04-20
2026年4月，中美同步出台创新药监管新政。FDA在2027财年预算中为MAHA倡议拨款5700万美元，其中500万美元用于推进类器官、器官芯片等NAMs，并计划创建“加速型IND”路径，允许经验证的......
[行业动态] FDA新指南：类器官等新方法不用等“认证”也能用于新药申报
2026-03-20
FDA于2026年3月发布NAMs指南草案，明确类器官、器官芯片等新方法无需等待正式“认证”，只要经充分验证并“适合目的”，即可在证据权重框架下支持新药申报。指南提出四个验证原则：使用环境、人体生物学......
[行业动态] 类器官写入国家规划：我国“十五五”将攻关“类器官与器官芯片”技术
2026-03-12
2026年3月，国家“十五五”规划草案将“类器官与器官芯片”正式列入前沿科技攻关范畴，标志着该技术上升为国家战略布局。规划强调加强基础研究投入与长周期资助，为类器官在疾病建模、药物筛选及再生医学等领域......
