[行业动态] 单抗动物试验“减/替”时代开启，CDE征求意见稿释放哪些信号？
2026-09-02
2026年8月31日，CDE发布《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》，标志着中国单抗非临床评价从“必须做动物试验”转向“证明为何还需要做”。核心变化是建立证据权重（WoE）评估体系：......
[行业动态] 【转载文】ML141：从实验室小分子到多囊肾候选疗法的新一步
2026-07-22
ML141是一种选择性Cdc42抑制剂，近期在山东大学赵升田团队发表于Cell Reports Medicine的研究中，于ADPKD患者来源多谱系成人肾脏类器官（MAROs）模型中展现出抑制囊肿生长......
[行业动态] 告别“唯动物试验”？CDE“先锋计划”征求意见，类器官与器官芯片迎来监管里程碑
2026-07-07
2026年7月7日，国家药监局药品审评中心（CDE）就“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”的申报指南、实施框架等核心文件公开征求意见。试点面向拟将NAMs数据用于注册申报的药企及技......
[行业动态] 中国创新药进入深水区：新法规、新工具与新疗法如何重塑产业未来——药说药语论坛上海举行
2026-06-17
2026年6月，药说药语俱乐部在上海举办“新法规，新工具，新疗法”主题论坛。林鑫华教授系统阐述类器官从科研工具向产业基础设施的演进及其在药物筛选、毒性评价中的应用；覃文新教授展示CRISPR筛选解析肝......
[行业动态] 重磅发布！广东“十五五”规划纲要点名，攻关类器官核心技术
2026-04-28
2026年4月，广东省“十五五”规划纲要正式发布，在“发展面向人民生命健康的生物医药产业”一节中，明确提出依托合成生物等前沿技术，开展类器官、异种器官、器官芯片等核心技术攻关。该部署与细胞与基因治疗、......
