[行业动态] 告别“唯动物试验”？CDE“先锋计划”征求意见，类器官与器官芯片迎来监管里程碑
2026-07-07
2026年7月7日，国家药监局药品审评中心（CDE）就“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”的申报指南、实施框架等核心文件公开征求意见。试点面向拟将NAMs数据用于注册申报的药企及技......
[行业动态] 中国创新药进入深水区：新法规、新工具与新疗法如何重塑产业未来——药说药语论坛上海举行
2026-06-17
2026年6月，药说药语俱乐部在上海举办“新法规，新工具，新疗法”主题论坛。林鑫华教授系统阐述类器官从科研工具向产业基础设施的演进及其在药物筛选、毒性评价中的应用；覃文新教授展示CRISPR筛选解析肝......
[行业动态] 重磅发布！广东“十五五”规划纲要点名，攻关类器官核心技术
2026-04-28
2026年4月，广东省“十五五”规划纲要正式发布，在“发展面向人民生命健康的生物医药产业”一节中，明确提出依托合成生物等前沿技术，开展类器官、异种器官、器官芯片等核心技术攻关。该部署与细胞与基因治疗、......
[行业动态] 药物开发告别“唯动物试验”：FDA替代路线图一周年进展解读
2026-04-22
2026年4月，FDA宣布2025年《减少临床前安全性研究中动物试验路线图》一周年关键目标达成。进展包括：发布减少/取消单抗开发中非人灵长类动物试验的草案指南；更新内毒素检测指南，推动非动物试剂替代鲎......
[行业动态] 政策解读：FDA加速IND与北京创新药措施下的NAMs审评提速
2026-04-20
2026年4月，中美同步出台创新药监管新政。FDA在2027财年预算中为MAHA倡议拨款5700万美元，其中500万美元用于推进类器官、器官芯片等NAMs，并计划创建“加速型IND”路径，允许经验证的......
